Moderna (MRNA) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) aşısı için 12 Mayıs Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) son tarihine kadar inceleme sürecini tamamlayamayacağını “idari kısıtlamaları” gerekçe göstererek şirkete bildirdiğini açıklamasının ardından Cuma gününün ilk işlem saatlerinde %1’in biraz üzerinde düşüş gösterdi.
Bununla birlikte, şirket Mayıs ayı sonuna kadar FDA’dan nihai bir karar bekliyor. Jefferies analistleri bu zaman çizelgesinin Moderna’nın 26-27 Haziran’da yapılması planlanan Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) toplantısının gündeminde yer alabilmesi için önemli olduğunu ve bu toplantının ürünün Ağustos ayında piyasaya sürülmesinden önce bir tavsiye kararı alınabilmesi için hayati önem taşıdığını vurguluyor.
Moderna tarafından yapılan açıklamada, şirketin başkanı Stephen Hoge, “Moderna, FDA’nın devam eden çabaları ve titizliği için derin minnettarlık duymaktadır” dedi.
“FDA’nın başvurumuzla ilgili incelemesini tamamlamasına yardımcı olmak için sabırsızlanıyoruz ve Haziran ayındaki ACIP toplantısını dört gözle bekliyoruz.”
Jefferies analistleri, şirketten gelen bu son güncellemenin, piyasanın tam bir yanıt mektubu (CRL) verilmesi veya önemli bir değişiklik nedeniyle üç aylık bir erteleme olasılığına ilişkin endişelerini ortadan kaldırdığını ifade etti. Analistler ayrıca, önümüzdeki önemli bir güncellemenin, Haziran ACIP toplantısında sunulması beklenen ikinci sezon etkinlik verileri olacağını belirtti.
Bu makale yapay zeka yardımıyla üretilmiş ve tercüme edilmiş olup bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Daha fazla bilgi için lütfen Hüküm ve Koşullarımıza bakınız.
