Investing.com — Teva Pharmaceutical Industries Ltd ADR (NYSE:TEVA) payları %6,2 yükselirken, Alvotech SA (NASDAQ:ALVO) payları bugün piyasa öncesi süreçlerde %3,5 bedel kazandı. Bu artış, ABD Besin ve İlaç Dairesi’nin (FDA) SELARSDI™’yi referans biyolojik Stelara® ile değiştirilebilir olarak onaylamasının akabinde gerçekleşti. 30 Nisan 2025 tarihinden itibaren geçerli olacak bu onay, referans eserle eşleşen tüm sunumları kapsıyor.
Teva ve Alvotech iştirakiyle geliştirilen SELARSDI, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı, yetişkinlerde ve altı yaş üstü çocuklarda faal psoriatik artrit ve yetişkinlerde orta ila şiddetli faal Crohn hastalığı ve ülseratif kolit dahil olmak üzere çeşitli immün aracılı ve enflamatuar durumların tedavisi için endikedir. FDA’nın değiştirilebilirlik tanımlaması, SELARSDI’nin referans ilacı reçete eden sıhhat hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan referans ilaç yerine kullanılabileceği manasına geliyor.
Teva’nın ABD Biyobenzerler Kıdemli Lider Yardımcısı Thomas Rainey şöyle dedi: “Bu gelişme büyük değer taşıyor.” Rainey, şirketin genişleyen biyobenzerler portföyünün ve Teva’nın stratejisinin bir sonraki evresine geçerken büyüme potansiyelinin altını çizdi. Alvotech’in Ticari İşler Başkanı Anil Okay da değiştirilebilirliğin hastaların uygun fiyatlı tedavilere erişimini artırmadaki ve sıhhat maliyetlerini düşürmedeki kıymetini vurguladı.
SELARSDI’nin onayı, Ağustos 2020’de kurulan ve beş biyobenzer eser adayının ticarileştirilmesine odaklanan Teva ve Alvotech ortasındaki stratejik paydaşlığı takip ediyor. Bu paydaşlık, Temmuz 2023’te iki ek biyobenzeri içerecek halde genişletildi. Bugüne kadar, bu paydaşlıktan iki biyobenzer, değiştirilebilirlik statüsüyle FDA tarafından onaylandı ve SELARSDI bunların sonuncusu oldu.
Bununla birlikte, FDA şu anda Alvotech’ten üç biyobenzer adayı için daha Biyolojik Lisans Müracaatlarını inceliyor. Bu eserlerin 2025’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Bu gelişmeler, şirketlerin biyobenzer tekliflerini genişletme ve ilaç pazarı üzerindeki potansiyel tesirlerine olan bağlılıklarını vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
