Investing.com — Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) payları, şirketin primer vitreoretinal lenfoma (PVRL) tedavisi için araştırma etabındaki ilaç adayı ADX-2191 için ABD Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Özel Protokol Kıymetlendirme Mutabakat Mektubu aldığını açıklamasının akabinde yüzde 8 yükseldi.
Bu mutabakat, tek bir intraoküler enjeksiyon yahut sekiz intraoküler ADX-2191 enjeksiyonu alan hastalarda kanser hücresi temizlenmesini karşılaştıracak bir klinik denemenin dizaynını özetliyor. Bu denemenin 2025’in ikinci yarısında başlaması ve 2026’da tamamlanması bekleniyor.
ADX-2191, bilhassa intraoküler enjeksiyon için tasarlanmış, vitreus ile uyumlu yeni bir metotreksat formülasyonudur. Bu formülasyon, mevcut birleştirme sistemlerine kıyasla daha düşük enjeksiyon hacmi sağlama potansiyeline sahip.
Aldeyra’nın Başkanı ve CEO’su Todd C. Brady, M.D., Ph.D. şöyle dedi: “Primer vitreoretinal lenfoma, günümüzde endikasyon dışı olarak intravitreal bileşik metotreksat enjeksiyonlarıyla tedavi ediliyor.”
FDA, daha evvel Mart 2023’te ADX-2191 için literatüre dayalı bir Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) Öncelikli İnceleme için kabul etmişti. Bununla birlikte, Haziran 2023’te şirket, mevcut literatürün aktifliği göstermek için yetersiz olduğunu ve onay için denetimli denemelerin gerekli olduğunu belirten bir Tam Karşılık Mektubu almıştı.
Jones Trading analisti Catherine Novack, Aldeyra Therapeutics için Al derecelendirmesini ve 6,00 dolar fiyat amacını yineledi. Analist şu yorumda bulundu: “Onay, ALDX-2191’in retinitis pigmentosa üzere daha yaygın endikasyonlarda kullanımı için yol açabilir.”
PVRL, şu anda FDA onaylı tedavisi bulunmayan ender ve potansiyel olarak ölümcül bir kanser tipidir.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.
